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膏藥批號辦理都有哪些要求?

發布時間:2021-02-22 14:53:02作者:小先來源:瀏覽量:

辦理膏藥批號分幾步,如何辦理膏藥批號,都有哪些要求?想必有祖傳配方的客戶都想要了解這方面知識,今天河南先為藥業就給大家講一下如何辦理膏藥批號,具體的條件都哪些?
膏藥批號無非就是械字號、健字號批號,還有國藥準字的批號,想要此類產品批號需要了解文號是哪里批復?
 械字號膏藥批號與國藥準字膏藥批號都是食藥監局批發。
 健字號膏藥批號這個是地方保健品協會批復的文號。
 

 
如果需要批號肯定是需要有醫療器械生產許可證,那符合什么條件才能辦理呢?
 
1、***類醫療器械生產企業
開辦***類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《***類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。
2、第二類、第三類醫療器械生產企業
(一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;
(二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;
(三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;
(四)企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;
(五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
 
開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:
(一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;
(二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
 
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:
(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;
(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;
(三)生產場地證明文件;
(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;***、中級、初級技術人員的比例情況表;
(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;
(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(七)生產質量管理文件目錄;
(八)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;
(九)生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。
 

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